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12月 8 2016

Kite制药CAR-T疗法KET-C19将率先冲击上市


Kite制药9月26日宣布了ZUMA-1研究中期分析的一线阳性结果,该中期分析的评价对象包括51例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者以及11例转化性滤泡淋巴瘤(TFL)和纵膈原发性大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,评价时间为随访至少3个月。

根据分析结果,部分DLBCL患者复发,ORR由76%降为39%,CR由47%降为33%。在纳入评价的62例患者中,复合ORR为44%,CR为39%。具体数据如下:

ZUMA-1研究是CAR-T疗法在霍奇金淋巴瘤患者中开展的规模最大的临床研究,计划招募101例耐药的侵袭性NHL患者,分为两个队列。第一个队列为DLBCL患者,第二个队列为转化性滤泡淋巴瘤(TFL)和纵膈原发性大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者。

在首批纳入评价的全部62例患者中,最常见的3级以上不良事件包括嗜中性白血球减少症(66%),贫血(40%),发热性中性粒细胞减少症(29%),血小板减少症(29%),脑病(26%)。3级以上细胞因子突释综合证和神经毒性的发生率分别为18%和34%。2例患者死于KTE-C19相关的不良事件,死因分别是噬血细胞性淋巴组织细胞增生症和心脏传导阻滞。

Kite计划尽快凭借ZUMA-1研究的上述数据寻求FDA批准KTE-C19用于DLBCL、TFL和PMBCL这三个适应症。如果获批,Kite将领先诺华、JUNO,成为首家上市CAR-T疗法的公司。

因为3个月时ORR明显下滑,有人对KET-C19疗效持续时间表示质疑。Kite回应称,考虑到所纳入的患者都是对其他任何疗法不再产生应答的侵袭性NHL患者,既往研究显示这类患者继续使用化疗也只有8%的CR,我们有信心KTE-C19可以获得批准。

Kite高级临床开发副总裁Jeff Wiezorek表示:“对于耐药NHL这样一种难治性疾病,ZUMA-1研究研究在随访3个月时仍有39%的CR,这个数字几乎是SCHOLAR-1研究同类患者的5倍(8%),这是一个非常令人振奋的结果。截至目前,我们能在超过20个中心为99%的患者制备KET-C19,并妥善管理相应的不良事件”。

之前有FDA评审员表示,CAR-T疗法6个月以上的随访数据将是FDA做出审批结论时重点考量的因素。Kite制药计划2017年第1季度发布全部101例患者的6个月随访初步结果。

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Written by yuefabo


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